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中药对照品的配制使用及注意事项

点击次数:73 发布时间:2020-10-27
     在现代医药领域中,随着中药复方制剂进入欧美一些国家以及新版药品生产质量管理规范(GMP)的执行,中药制剂产品质量越来越受到人们的密切关注,用于产品质量检测的对照品在质量控制方面起着极其重要的作用。因此,中药对照品本身的储存、配制及使用也是一个不可或缺的环节。
  一、中药对照品的配制使用
  在配制对照品溶液的过程中,标准物质的称量是很重要的环节,尤其是用于检查和含量测定的溶液更应严格按照药典等标准进行称量,控制在实验误差范围之内。根据天平的精度以及对照品的纯度,一般不少于10mg放置于适合的容量瓶中,有避光要求的放置于棕色容量瓶中再加适宜的溶剂配制成所需的溶液。配制完成后标签上应注明:介质、浓度、配制日期、有效期、配制人等信息。
  不同类别的标准物质,物理化学性质也不一样,其溶剂、溶解条件的选择也很重要,中药对照品标准品较贵,称量后,由于溶剂和溶解条件的选择不当,标准物质可能无法溶解或者是溶解不完全造成对照品的浪费。
  二、对照品配制的注意事项
  对照品应按规定的温度和时间进行减压干燥或规定的温度在干燥箱干燥。液相色谱法含量测定用的对照品溶液需用色谱纯的有机溶剂或按质量标准要求的溶剂进行配制。
  1、大部分苷类标准物质在药典规定的条件下较易溶解。特殊苷类的对照品,如黄芩苷、橙皮苷等按药典要求加入有机溶剂后较难溶解完全,故配制该类标准溶液时应在微温水浴上加热2-3秒,轻轻晃动,反复2、3次,当溶液变为透明澄清后,放至室温,再定容。
  2、黄酮醇苷类标准物质,如槲皮素、山柰素等,在称量10mg的情况下也不易溶解,故称量后置于体积较大的容量瓶中(250ml),在微温水浴上加热2-3秒,再超声至溶液澄清,冷却到室温、稀释到刻度。
  3、碱类物质,按药典方法用甲醇配制的标准品溶液,分离度较差,改用流动相做溶剂后,二者的分离度增大,峰形得到明显改善。
  4、除另有规定外,配制后的对照品溶液应密封于冰箱冷藏,并制定标准溶液验证计划,进行有效期的验证,在有效期内使用。
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